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MDM

[○명]

- 시스템 간 Interface 계획 수립’ 

- GMP 시스템 운영 및 GMP Paperworks

  (Change Control 등) 

- 시스템 CSV 검토 및 Data Integrity 수행과 관리 

- 현업 업무 개선 제안 

[필수사항]

- GMP 시스템 도입 프로젝트 수행 경험 보유자

  (구축 기획 ~ 최종 적용 / 3년 이상) 

[우대사항]

- CSV와 Data Integrity 에 대한 이해 및 경험 보유자 

- GMP Regulation 관련 시스템 유 경험자 

- 해외 업체와 Conference call / 화상 미팅 가능수준의

  영어 회화 

SAP(MM/eWM/QM)

[○명]

- SAP 주요 모듈(MM/eWM/QM) 구축 및 Project 

  Management

- SAP GMP 모듈 Validation CSV와 협업 

- GMP Paperworks (Change Control 등) 작성 및 검토 

- 시스템 간 Interface 구축 

- 시스템  Data Integrity 수행과 관리 

- 현업 업무 개선 제안 

[필수사항]

- CDMO 제조 Business Process 이해 및 경험 보유자 

- GMP 시스템 도입 프로젝트 수행 경험 보유자

  (구축 기획 ~ 최종 적용 / 3년 이상) 

[우대사항]

- CSV와 Data Integrity 에 대한 이해 및 경험 보유자 

- GMP Regulation 관련 시스템 유 경험자

- 구매 솔루션 도입 또는 운영 경험자

- 해외 업체와 Conference call / 화상 미팅 가능수준의

  영어 회화 

Quality Control

[○명]

- 품질관리 시험실 초기 구축 (시험실 Layout 검토, URS

  작성, 기기구매등)
- 품질관리 절차서 작성
- 분석시험법 기술이전 수행, 시험자 Qualification 수행 
- 변경관리, 시험기준일탈(Out of Specification) 및 일탈    (Deviation) 작성 및 검토

[필수사항]

- 영어 우수자(영어 문서 작성 및 영어 의사소통 가능자)

- 품질관련 업무경력 3년 이상

[우대사항]

- 해외대학 졸업자 우대

HVAC

[○명]

- Plant HVAC System 설계 업무 관리
- EPC사 자료 Review 및 승인 : Air Flow Simulation 등

- Heat Balance 작성 및 검토

- MAU 및 AHU 발주 및 관리
- HVAC System Validation (FAT to PVT)

[필수사항]

- HVAC 설계 경험 3년 이상
- Biopharmaceutical 분야 및 cGMP 개념에 대한 
  기본적인 이해

- Validation 경험(Optional)

[우대사항]
- 영어 커뮤니케이션 스킬 우수자(OPIC IH 이상)