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배양

[○명]

- CDMO 플랜트 전환 및 증설을 위한 갭 분석, 수행 항목,

  마일스톤 수립 및 수행
- 배양 공정 디자인 (P&ID, 자동화 시스템 Function chart

  등) 검토, 장비 디자인 문서 (URS, QRA, FAT protocol

  등) 생성 및 공정 장비 세팅 (FAT, SAT 등) 수행
- 장비 밸리데이션 (IQ, OQ) 관련 문서 생성 및 수행
- 공정 밸리데이션 (PQ) 관련 문서 생성 및 수행
- 공정 기술 이전 전략 수립 및 수행
- 공정 및 장비 표준작업지침서 (SOP) 및 제조기록서

  (MBR) 생성
- 도급 장비 공정 Recipe 생성
- 바이오 의약품 임상 및 cGMP 상업생산 
- 제조 공정 시스템 개선 (변경 관리 등) 및 일탈 관리,

  CAPA 수립
- 감사 및 실사 대응, 위해성 평가

[필수사항]

- Biologics 공정 또는 기술이전 유관경력 2년 이상

[우대사항]

- 글로벌 CDMO 또는 글로벌제약사 경력자
- 외국어 커뮤니케이션 스킬 우수자

정제

[○명]

- CDMO 플랜트 전환 및 증설을 위한 갭 분석, 수행 항목,

  마일스톤 수립 및 수행
- 정제 공정 디자인 (P&ID, 자동화 시스템 Function chart

  등) 검토, 장비 디자인 문서 (URS, QRA, FAT protocol

  등) 생성 및 공정 장비 세팅 (FAT, SAT 등) 수행
- 장비 밸리데이션 (IQ, OQ) 관련 문서 생성 및 수행
- 공정 밸리데이션 (PQ) 관련 문서 생성 및 수행
- 공정 기술 이전 전략 수립 및 수행
- 공정 및 장비 표준작업지침서 (SOP) 및 제조기록서

  (MBR) 생성
- 도급 장비 공정 Recipe 생성
- 바이오 의약품 임상 및 cGMP 상업생산 
- 제조 공정 시스템 개선 (변경 관리 등) 및 일탈 관리,

  CAPA 수립
- 감사 및 실사 대응, 위해성 평가

[필수사항]

- Biologics 공정 또는 기술이전 유관경력 2년 이상

[우대사항]

- 글로벌 CDMO 또는 글로벌제약사 경력자
- 외국어 커뮤니케이션 스킬 우수자

Validation

[○명]

- 밸리데이션 로드맵 수립

- 밸리데이션 정책/절차 문서 제정(Validation Policy,

  Master Plan, Program, SOP 등)
- 공정 디자인(P&ID, 자동화시스템 Function Chart 등)

  검토, 장비 디자인 문서(URS, QRA 등) 생성
- 장비 밸리데이션(FAT, SAT, IQ, OQ, PQ) Protocol

  / Report 문서 생성
- 밸리데이션 PM(Project management)

- 밸리데이션 수행 가이드 제공
  (Execution, Documentation, Protocol Investigation 등)

[필수사항]

- Biologics 공정 또는 기술이전 유관경력 2년 이상

[우대사항]

- 글로벌 CDMO 또는 글로벌제약사 경력자
- 외국어 커뮤니케이션 스킬 우수자

Quality Assurance

문서관리

[○명]

[필수사항]

- QA관련 업무경력 및 문서관리 경력보유자(3년~13년)

- 영어 문서 작성 및 의사소통 원활한 자

[우대사항]

- 해외대학 졸업자 우대

Quality Assurance

Validation

[○명]

[필수사항]

- QA Validation 업무경력 5년 이상

- 영어 문서 작성 및 의사소통 원활한 자

[우대사항]

- 해외대학 졸업자 우대

Quality Control

품질

[○명]

- 품질관리 시험실 장비의 구매 및 Qualification 수행
- 시험실 Data Integrity 관련 절차 수립
- 유틸리티 관련 이화학 시험 전략 수립 및 위험성 평가
- 유틸리티 이화학 시험법의 Verification/Qualification 및

  관리
- 시험법 기술 이전 전략 수립 및 수행

[필수사항]

- QC 품질 업무경력 5년 이상

- 영어 문서 작성 및 의사소통 원활한 자

[우대사항]

- 해외대학 졸업자 우대

Quality Control

미생물

[○명]

- 미생물  시험 관리 총괄
- 신공장 건설에 따른 유틸리티 및 환경 모니터 정책 수립

  및 위험성 평가
- 유틸리티 미생물 시험을 위한 절차 준비 및 시험법

  적격성 평가 수행
- 신공장 미생물 관리 전략 수립
- 미생물 시험 관련 장비의 Qualification, CSV  수행

[필수사항]

- QC 미생물 관련 업무경력 5년 이상

- 영어 문서 작성 및 의사소통 원활한 자

[우대사항]

- 해외대학 졸업자 우대

Quality Control

시험실

[○명]

[필수사항]

- 시험실 관련 업무경력 2년 이상

- 영어 문서 작성 및 의사소통 원활한 자

[우대사항]

- 해외대학 졸업자 우대

공정설계

[○명]

- 바이오 제조 공정을 위한 프로세스 및 제조장비 설계

- 관련된 Engineering 역량을 활용한 기술문서 및 PID

  등을 작성/검토

- 시스템/장비 엔지니어 혹은 기타 전문가와 긴밀히 협력

  하여 생산 공정을 효율화하고 개선하며 최적화

[필수사항]
- 바이오 의약품 제조공정 실무 경험(배양/정제 등)

- 제조공정 및 설비설계 실무경험

- 장비 및 공정 Validation 수행 경험

- GMP 규정 및 의약품 제조 관련 규정 이해자

[우대사항]
- Large Scale의 항체의약품 제조시설 관련 경력보유자

- Global CMO 제조사 재직 경력

- 외국어 커뮤니케이션 스킬 우수자

Utility설계

[○명]

- Utility basic design & detail design
  (Biopharmaceutical Plant)
- EPC사 자료 Review 및 승인(P&ID, Material balance

  , GAD, Hydraulic Calculation Report 등)
- Vendor 문서 Review 및 승인

- Utility system Validation (FAT to IOV)
- Validation 이후 Utility Facility 운영 관리 감독

- 인허가 업무 Support

[필수사항]
- EPC Project 1개 이상 경험자(Bio Procject 우대)

- Bio Plant의 기본적인 Utility System 이해

[우대사항]
- Bioplant Utility Validation 업무 또는 Utility 운영 관리

  경험자
- 화공 기술사/ 화공관련 기사 자격증 소지자
- 외국어 커뮤니케이션 스킬 우수자

기계설계

[○명]

- Equipment 설계 업무 수행 (Pressure Vessel, Heat

  Exchanger, Pump, Autoclave, Washer 등)
- EPC Engineering Deliverables 검토 및 승인
- Vendor Data 검토 및 승인
- Equipment Schedule 관리 및 Trouble Shooting

[필수사항]
- 기계설계 업무경력 3년 이상 보유자

[우대사항]

- Bioplant 기계설계 경험 보유자
- 영어 커뮤니케이션 스킬 우수자

제어설계

[○명]

- Plant 제어 시스템 설계 업무 관리
- Instrument 관련 기술도면(Spec., Datasheet, Index/List,

  Drawing) 검토 및 제정
- 제어계측 시스템 설계, 구축 및 운영, 유지보수
- EPC사 자료 Review 및 승인 (P&ID, Instrument index,

  wiring/connection diagram 등)
- Commissioning 및 Validation 업무 Support :

  Instrument Calibration, Troubleshooting 등

[필수사항]
- EPC Project 1개 이상 경험자(Bio Procject 우대)

- Instrument 제어계측 엔지니어 5년 이상 경력

  (Instrment Calibration 관리업무 등)

[우대사항]

- 영어 커뮤니케이션 스킬 우수자

Automation

[○명]

- Automation System 의 Architecture 설계, 구축 및 

  유지보수 (MCS, BMS 등)
- FDS (Functional Design Specification) 작성 : EM/CM

  categorization, Sequence Chart, Interlock 적용여부

  검토 등
- Vendor 문서 Review 및 승인 (BOM, Network

  Architecture, Hardware Design, Software

  Configuration, Validation Protocol 등)
- Process Control Data 통합 및 관련 시스템 구축
- Automation System Validation (FAT to IOV)
- Process 장비 Commissioning 및 Validation 업무

  Support

[필수사항]

- EPC Project 에서 Automation System 관련 업무 3년

  이상(Biopharmaceutical Project 우대)
- Computer System Validation (CSV) 의 기본적 이해
- Data Exchange Interface 관련 업무 수행 경험

  (Modbus, Profibus DP, OPC 등)

[우대사항]

- 영어 커뮤니케이션 스킬 우수자

- PLC 및 MCS 프로젝트 경험자

안전

[○명]

[필수사항]
- 산업안전기사 또는 산업기사 자격 보유자

- 안전업무 경력 7년 이하 보유자

[우대사항]

- GMP 시설의 SOP 안정성 검토 경험자

- HSE IT 시스템 구축 경험자

- 영어 커뮤니케이션 스킬 우수자

IT Quality

[○명]

- Lab 시스템 (LIMS, ELN, EM platform 등) 구축 및 유지

  보수 
- QA 시스템 (계정관리 및 Paperless 시스템) 구축 및

  유지보수
- QC Lab 시스템 / 실험실 설비 간 Interface 구축 
- 시스템 CSV 검토 및 Data Integrity 수행과 관리 
- 현업 업무 개선 제안 

[필수사항]
- GMP 시스템 도입 프로젝트 수행 경험 보유자

  (구축 기획 ~ 최종 적용 / 3년 이상)

- CSV와 Data Integrity에 대한 이해 및 경험 보유자

[우대사항]

- GMP Regulation 관련 시스템 유경험자

- 해외업체와 Conference Call / 화상 미팅 가능 수준의

  영어 회화 가능자

보안

[○명]

- 한국 본사/해외 법인 보안 정책 제정 및 이행
- 한국 본사/해외 법인 취약점 분석 및 침해사고 예방

  계획 수립
- 한국 본사/해외 법인 보안 솔루션(DRM, DLP, EDR) 구축 및 운영 모니터링 지원
- 보안 감사 대응

[필수사항]
- 네트워크 장비 구축 및 운영 관련 경험 우대

  (CISCO, JUNIPER, ARISTA 등)

[우대사항]

- AWS VPC 또는 Azure 관련 클라우드 인프라 관련 경험

  우대

- Microsoft 솔루션 관련 경험 우대(Active Directory,

  Windows OS 등)

- GMP Regulation 관련 시스템 유경험자

- 해외업체와 Conference Call / 화상 미팅 가능 수준의

  영어 회화 가능자

CSV

[○명]

- GMP 시스템 (SAP/LIMS/MDM/LMS/QMS 등) 도입의

  System Validation 업무
- System Validation 관련 모든 GMP Document 작성 및

  검토
- 컴퓨터시스템 밸리데이션 및 테스트 계획 작성 및 실행
- 컴퓨터시스템 주기적 검토 수행
- Regulatory Audit 대응
- IT PM 및 QA 담당자들과의 업무 협의 및 커뮤니케이션
- CSV 벤더 관리 업무

[필수사항]
- GMP 시스템 도입 프로젝트의 Validation 업무 수행

  경험 보유자(3년 이상)

[우대사항]

- GMP Documentation과 Data Integrity에 대한 이해 및

  경험 보유자

- GMP Regulation 관련 대응 유경험자

- 해외업체와 Conference Call / 화상 미팅 가능 수준의

  영어 회화 가능자

SAP

[○명]

- SAP 주요 모듈 (FI/CO/WM/MM/QM/PP 등) 구축 및

  Project Management
- SAP GMP 모듈 Validation CSV와 협업 
- GMP Paperworks (Change Control 등) 작성 및 검토 
- 시스템 / 생산 (실험실) 설비 간 Interface 구축 
- 시스템  Data Integrity 수행과 관리 
- 현업 업무 개선 제안 

[필수사항]
- GMP 시스템 도입 프로젝트 수행 경험 보유자

  (구축 기획 ~ 최종 적용 / 3년 이상)

[우대사항]

- CSV와 Data Integrity에 대한 이해 및 경험 보유자

- GMP Regulation 관련 시스템 유경험자

- 해외업체와 Conference Call / 화상 미팅 가능 수준의

  영어 회화 가능자

MDM

[○명]

[필수사항]
- GMP 시스템 도입 프로젝트 수행 경험 보유자

  (구축 기획 ~ 최종 적용 / 3년 이상)

[우대사항]

- CSV와 Data Integrity에 대한 이해 및 경험 보유자

- GMP Regulation 관련 시스템 유경험자

- 해외업체와 Conference Call / 화상 미팅 가능 수준의

  영어 회화 가능자

EAM/Auto Desk

[○명]

[필수사항]
- GMP 시스템 도입 프로젝트 수행 경험 보유자

  (구축 기획 ~ 최종 적용 / 3년 이상)

- IBM Maximo에 대한 이해 및 경험 보유자

[우대사항]

- CSV와 Data Integrity에 대한 이해 및 경험 보유자

- GMP Regulation 관련 시스템 유경험자

- 해외업체와 Conference Call / 화상 미팅 가능 수준의

  영어 회화 가능자

CDO

[○명]

- 세포주 개발 파트너 CDO 관리

- 자사 세포주 개발을 위한 인라이센싱 추진

- MCB, WCB 생산 및 관리

- 항체 또는 ADC의 제형 스크리닝 및 개발

- 전임상 (NON-GLP, GLP Tax) 시료생산 관리

- 생산기술 이전 지원

- 초기 임상시험을 위한 개발과 시료생산 등 관련된

  프로젝트 관리

- 분석법 개발, Qualification/Validation 지휘

- 표준품 생산 및 관리

- 안정성 프로그램 관리

- 바이오스타트업 회사 발굴 및 관리

[필수사항]
- 생물, 화학공학, 바이오 전공 박사 이상

- CDMO 또는 국내 제약회사 항체 CMC 개발/생산

  업무 경력 10년 이상

- 영어 커뮤니케이션 능력우수자, 일본어 가능자

[우대사항]

- 미국/유럽의 제약/바이오 회사 상대 업무경력 3년 이상 

- CMC개발 문서관리 경험 3년 이상

- IND/IMDP Filling 업무 경험 3년 이상

Global BD

지역전문가

[○명]

- 고객사 커뮤니케이션 및 협상

- 위탁서비스에 대한 수주 및 계약관리

- 고객관리(Alliance Management) 제반 업무 총괄

  (장기적 파트너쉽, 협상 등)

- 신규 고객 제품 기술 분석 및 실현 가능성 검토/지원

[필수사항]

- 바이오 업계 경력 10년 이상 중 BD분야 경력 최소 7년

  이상

- 일본 제약/바이오 업계 네트워크 보유자

- 일본어 역량 능통자(Native)

- 일본 Business 문화 이해도가 높은자

[우대사항]

- 해외 파견근무 가능자

- 해외 업체와 Conference call / 화상 미팅 가능수준의

  영어 회화 

Competitive Intelligence

[○명]

- 바이오 제약 업계, 제품, 회사 분석

- 위탁서비스에 대한 수주 영향도 분석

- 관련 자료 작성 및 발표

- Data 분석 및 필요 시스템 설계

[필수사항]

- 바이오 업계 경력 7년 이상

- 컨설팅, 경영전략, 제약 Market Research 혹은 Product

  Manager 경험

- 미국, 유럽 등 해외 유관업무 경력 보유자

[우대사항]

- 외국 근무 경험

- 외국어 커뮤니케이션 스킬 우수자(영어)

홍보

[○명]

- 국내외 주요 매체 별 홍보/광고 전략 수립
- 국내외 언론 네트워크 구축 및 관리
- 언론 취재 대응 및 자료 지원
- 기업/브랜드 이슈 및 위기 관련 리스크 매니지먼트
- 보도자료, 기획자료, 인터뷰, 취재대응 등 홍보 컨텐츠

  개발 및 보도자료 작성
- 언론 매체, 계열사 및 관계사 커뮤니케이션
- 업계 현안 및 이슈 모니터링, 분석 / 뉴스 모니터링
- 홈페이지 & SNS 관리 

[필수사항]

- 대기업 또는 제약바이오 업계 홍보팀 경력 보유자

[우대사항]
- 주요 언론사 및 기자, 미디어 관련 네트워킹 보유자
- 기업 위기이슈 관리 및 대응 경험자
- 바이오 산업에 대한 이해도가 높은자
- 원활한 커뮤니케이션 및 협업 능력
- 문서 작성 우수자 (국/영)

- 영어 커뮤니케이션 스킬 우수자

HR

[○명]

- 사내 시스템 정립(평가, 보상, 인사시스템 등)

- 인사전략 수립

- 인사제도 개선방안 도출

- 인사업무 전반(채용, 교육, 기업문화 등)

[필수사항]

- 대기업 HR업무 경력 보유자(3년 ~ 10년)

[우대사항]

- 커뮤니케이션 스킬 우수자

- 영어 회화 우수자

총무

[○명]

- 사무실 환경 구축 및 개선

- 유/무형자산 관리

- 사내 행사 기획 및 진행

- 기업문화활동, 복지 프로그램 기획 및 운영

- 이사회, 주주총회

[필수사항]

- 대기업 총무업무 경력 보유자(6년 ~ 10년)

[우대사항]

- 제약/바이오/제조업 회사 업무 경력 보유자

- 커뮤니케이션 스킬 우수자

- 영어 회화 우수자