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MSAT

USP PD & TT

(배양공정 개발 및 

기술이전)

[○명]

- Cell Culture lab setting 및 유지/관리

  (실험실 레이아웃 검토, URS 작성, 기기구매 등)

- Bioreactor operation 등 세포 배양 관련 실험 수행

- 고객사 공정 분석 및 기술이전

- SOP 작성

[필수사항]

- 동물세포 배양 공정 개발 경험

- 세포 배양기 운영 경험

- Large Scale (>10KL) 운영 및 Scale up 경험

- 석사 이상, 관련 경력 5년 이상

- OPic IH 이상 또는 그에 상응하는 회화 능력

[우대사항]

- cGMP 시설 근무경험

- 신규공장 Ramp up 경험

- 기술이전 수행 경험

- PAT 도입 및 사용경험

- Pilot Plant Setting 및 운영경험

MSAT

DSP PD & TT

(정제공정 개발 및 

기술이전)

[○명]

- Purification lab setting 및 유지/관리

  (실험실 레이아웃 검토, URS 작성, 기기구매 등)

- 단백질 분리/정제 관련 실험 수행

- 고객사 공정 분석 및 기술이전

- SOP 작성

[필수사항]

- 단백질 정제 공정 개발 경험

- Large Scale 운영 및 Scale up 경험

- 석사 이상, 관련 경력 5년 이상

- OPic IH 이상 또는 그에 상응하는 회화 능력

[우대사항]

- cGMP 시설 근무경험

- 신규공장 Ramp up 경험

- 기술이전 수행 경험

- PAT 도입 및 사용경험

- Pilot Plant Setting 및 운영경험

MSAT

Analytical PD

(분석 공정 개발)

[○명]

- Analytical lab setting 및 유지/관리

  (실험실 레이아웃 검토, URS 작성, 기기구매 등)

- 단백질 분석법 개발 및 수행

- 고객사 분석법 기술이전

- Method Qualification 수행

- SOP 작성

[필수사항]

- 단백질 분석법 개발 경험

- 석사 이상, 관련 경력 5년 이상

- OPic IH 이상 또는 그에 상응하는 회화 능력

[우대사항]

- 분석화학 전공자

- cGMP QC근무경험

MM

(물류관리)

[○명]

- 신규 GMP 물류 관리 공정 디자인 검토

- 장비 디자인 문서 작성 및 신규장비 셋팅

- 장비 밸리데이션 수행 및 문서 작성 (IQ, QQ, PQ)

- 물류 관리 업무 표준작업지침서(SOP) 작성

- 바이오의약품 생산에 필요한 원부자재의 출입고 및

  보관 관리

- 바이오의약품 제품 출하

- 물류관리 관련 전반적인 GMP 업무

  (변경/일탈/CAPA 및 실사/감사 대응업무 등)

[우대사항]

- 바이오의약품 물류관리 업무 경험자 우대

- OPic IH 이상 또는 그에 상응하는 회화 능력

배양

[○명]

- CDMO 플랜트 전환 및 증설을 위한 갭 분석, 수행 항목,

  마일스톤 수립 및 수행
- 배양 공정 디자인 (P&ID, 자동화 시스템 Function chart

  등) 검토, 장비 디자인 문서 (URS, QRA, FAT protocol

  등) 생성 및 공정 장비 세팅 (FAT, SAT 등) 수행
- 장비 밸리데이션 (IQ, OQ) 관련 문서 생성 및 수행
- 공정 밸리데이션 (PQ) 관련 문서 생성 및 수행
- 공정 기술 이전 전략 수립 및 수행
- 공정 및 장비 표준작업지침서 (SOP) 및 제조기록서

  (MBR) 생성
- 도급 장비 공정 Recipe 생성
- 바이오 의약품 임상 및 cGMP 상업생산 
- 제조 공정 시스템 개선 (변경 관리 등) 및 일탈 관리,

  CAPA 수립
- 감사 및 실사 대응, 위해성 평가

[필수사항]

- Biologics 공정 또는 기술이전 유관경력 2년 이상

[우대사항]

- 글로벌 CDMO 또는 글로벌제약사 경력자
- 외국어 커뮤니케이션 스킬 우수자

정제

[○명]

- CDMO 플랜트 전환 및 증설을 위한 갭 분석, 수행 항목,

  마일스톤 수립 및 수행
- 정제 공정 디자인 (P&ID, 자동화 시스템 Function chart

  등) 검토, 장비 디자인 문서 (URS, QRA, FAT protocol

  등) 생성 및 공정 장비 세팅 (FAT, SAT 등) 수행
- 장비 밸리데이션 (IQ, OQ) 관련 문서 생성 및 수행
- 공정 밸리데이션 (PQ) 관련 문서 생성 및 수행
- 공정 기술 이전 전략 수립 및 수행
- 공정 및 장비 표준작업지침서 (SOP) 및 제조기록서

  (MBR) 생성
- 도급 장비 공정 Recipe 생성
- 바이오 의약품 임상 및 cGMP 상업생산 
- 제조 공정 시스템 개선 (변경 관리 등) 및 일탈 관리,

  CAPA 수립
- 감사 및 실사 대응, 위해성 평가

[필수사항]

- Biologics 공정 또는 기술이전 유관경력 2년 이상

[우대사항]

- 글로벌 CDMO 또는 글로벌제약사 경력자
- 외국어 커뮤니케이션 스킬 우수자

Quality Assurance

[○명]

- 전사 품질정책 작성 및 운영

- SOP 작성 및 운영
- 품질협약서(Quality agreement) 검토 및 체결
- 신규 품질 IT 시스템 구축(Ex, EDMS, eQMS 등) 참여 

- 변경관리 및 일탈(Deviation) 작성 및 검토

- GMP 문서 시스템 관리

[필수사항]

- 품질관련 업무경력 10년 이상

- 외국어 커뮤니케이션 스킬 우수자

[우대사항]

- 글로벌 CDMO 또는 글로벌제약사 경력자

- 바이오 의약품 품질(QA) 경력자

공정설계

[○명]

- Process basic design & Detail design

  (Biopharmaceutical Plant)
- EPC사 자료 Review 및 승인(P&ID, Datasheet GA   

  drawing 등)
- Layout review
- 3D Modeling review support
- Process 장비구매

- Validation 문서 준비 및 수행 (FAT to IOV)

[필수사항]
- EPC Project 1개 이상 경험자(Bio Procject 우대)

[우대사항]
- Biopharmaceutical 분야, cGMP 개념 및 Process 장비에

  대한 기본적인 이해자
- 화공 기술사 자격증 소지자
- 외국어 커뮤니케이션 스킬 우수자

Utility설계

[○명]

[필수사항]
- EPC Project 1개 이상 경험자(Bio Procject 우대)

[우대사항]
- Bioplant의 기본적인 Utility system 이해자
- 화공 기술사 자격증 소지자
- 외국어 커뮤니케이션 스킬 우수자

Automation

[○명]

- Automation system set-up, Validation 및 관리 (MCS)
- Colored P&ID 작성 with 공정설계
- FDS (Functional Design Specification) 작성 : EM/CM

  categorization, Interlock 적용여부 검토 등
- Vendor 문서 Review 및 승인 : FDDS 등
- Process 장비 Commissioning 및 Validation 업무 

  Support

[필수사항]
- EPC Project 1개 이상 경험자(Bio Procject 우대)

- Automation 업무 3년 이상 : FDS 작성, FDDS 검토 등
- Bioplant의 Automation system에 대한  이해

[우대사항]

- 영어 커뮤니케이션 스킬 우수자(OPIC IH 이상)

기계설계

[○명]

- Support Equipment 관리 : Process Vessel, Heat Exchanger, Pump, Washing Equipment 등

- Instrument별 Specification 작성 및 VP검토

- GA Drawing Review 및 승인

- Vendor Control : Schedule 관리 및 Troubleshooting

- Validation Support

[필수사항]
- EPC Project 1개 이상 경험자(Bio Procject 우대)

[우대사항]

- 기계설계 업무 경험 보유자(장비발주, GA Drawing 등)
- 영어 커뮤니케이션 스킬 우수자(OPIC IH 이상)

전기설계

[○명]

[필수사항]
- Plant 분야 전기설계 경험 2년 이상
- Biopharmaceutical 분야, cGMP 개념 등에 대한 이해

[우대사항]
- 영어 커뮤니케이션 스킬 우수자(OPIC IH 이상)

건축설계

[○명]

- Plant 건축설계 업무 관리
- EPC사 자료 Review 및 승인 : 단지 및 Building Layout,

  건물공사 Schedule 등
- 인허가 등 외부업무 대응 : 경관심의, 건축허가 등
- 공사관리 Support

[필수사항]

- Plant 분야 토목/건축설계 경험 3년 이상
- Biopharmaceutical 분야 및 cGMP 개념에 대한 
  기본적인 이해

[우대사항]
- 영어 커뮤니케이션 스킬 우수자(OPIC IH 이상)

안전환경

[○명]

- 사내 안전환경 관련 사규, 기준서 및 절차서 작성
- 관련 인허가 대응
- Plant 공사 진행 시 현장 안전관리 진행 : 현장점검, 교육

  사고 시 대응방안 수립 등

- ESG 관련 Activity : 위험물 관리 계획, 배출량 감축계획,

  모니터링 절차 수립 등

[필수사항]
- 안전환경 관리 경험 3년 이상

[우대사항]

- Biopharmaceutical 분야 및 cGMP 개념에 대한 
  기본적인 이해

- 영어 커뮤니케이션 스킬 우수자(OPIC IH 이상)

법무

[○명]

- 컴플라이언스(Compliance) 활동 수행
- 계약서 및 사내 이슈 법률 검토(영문 계약서 포함)

- 사업 전반 주요 법적이슈 관리 및 분쟁 해결

- 소송 및 분쟁 관리
- 기타 법무업무 일반

[필수사항]

- 기업 법무팀 경력 보유자

[우대사항]
- 영어 커뮤니케이션 스킬 우수자